16886－iso 10993系列标准规定进行并出具报告。
    六、完成生物学评价所需的其他数据
    （一）按标准进行的检验数据
    用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。
    （二）相关临床使用信息和/或临床研究结论
    目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床, 验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。
    医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：
    1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；
    2．该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；
    3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。
   

　

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