变动频繁；企业质量管理体系文件与实际执行相脱节，部分企业质量管理体系文件由咨询公司制订，与实际不符或未消化吸收；原辅材料采购不规范，随意变更供应商，采购记录内容不全，难以追溯；检验人员对检验方法（特别是无菌、环氧乙烷残留量）不熟悉，检验规程可操作性不强，检验原始记录、检验报告不规范；生产工艺未经验证随意变动，生产记录过于简单，缺必要的工艺参数记录；无菌生产企业的洁净车间、工艺用水未严格按要求设置，存在缺陷；生产过程产品状态标识不全，生产、检验用设备未及时校验等现象比较普遍。对上述问题要引起高度关注，从更高的标准要求企业消除隐患，用法律的武器促进企业整改到位。
（三）改进监管方法，建立和健全长效监管机制
运动式的监管方式虽然能在较短的时间内形成一定的声势，但从长远看还有很多弊端，即时式，表面性，没有差异性，不利于解决基本问题，不利于强化日常监管，不利于违法违规问题的处理，不利于树立起安全问题必须常抓不懈的理念。我市经过多年的专项整治，已经基本了解存在的问题，不同企业的情况也基本明确，有必要把主要精力放到日常监管以及深入分析和发现企业违法违规的问题上来，逐步转变到日常监管为主，发现问题为主，依法处罚为主，促使企业整改为主，引导企业提高生产和流通的规范化水平。
（四）近期开展以生产企业为主的集中监督检查，确保我市生产的药品和医疗器械安全
在全面检查的基础上，近期要重点对高风险产品、多违规企业、普遍存在的安全问题进行重点检查。发现的问题根据危害程度和情节轻重分类处理，对故意或严重过失造成违法违规，或多次整改仍然违法违规的，必须依法作出严肃处理。要充分应用法律有关规定，发出整改通知的，必须跟踪检查，逾期未改正的，必须作出进一步的处理；对发现有严重安全隐患的问题，必须高度重视，认真研究处理办法，绝不能任意放过，及时作出处理。同时一定要做到谁检查谁负责，落实监管责任。