各市、县(区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:
为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2009〕18号),切实保障人民群众用药安全,经省人民政府同意,现就进一步加强我省药品安全监管工作提出如下意见,请各级、各有关部门和单位认真贯彻落实。
一、树立正确的指导思想
(一)按照科学发展观的要求,牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念,坚持以人为本,准确把握工作定位,把保障人民群众用药安全作为药品安全监管的根本出发点和落脚点,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行药品监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实药品安全工作责任
(二)各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实落实好本地区药品安全工作责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况,针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节,组织相关部门研究采取相应措施,强化药品安全监管,开展药品市场专项整治。要完善重大药品安全事件应急机制,一旦本辖区内发生药品安全事件,应组织协调有关部门积极应对,及时处置,消除危害;同时正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延,确保社会稳定。支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
(三)有关监管部门要各负其责。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,严格药品广告审批,依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强药事管理,促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为,加大药品广告市场的整治力度。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门及领导滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、失职渎职等违法乱纪行为,严肃追究相关人员的行政责任,涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。新闻宣传部门要积极做好加强药品安全的新闻宣传和舆论引导工作。各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作,增强合力,确保药品安全监管责任落到实处。
(四)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要督促企业落实药品安全第一责任人的责任,规范生产经营行为,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店,坚决杜绝销售和使用假劣药品,确保药品安全。药品生产单位要从原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输等整个流程严格把关。药品经营企业、医疗机构要严格把好药品购进、储存、销售和使用的质量安全关。
(五)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要把药品安全工作纳入年度责任目标考核范围,分解任务,细化措施,强化督查,狠抓落实。对于因领导不力、失职渎职、疏于监管导致发生重大