械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件的宣贯、培训工作。对第一类医疗器械生产企业重点检查生产条件、检验条件和仓库条件,通过核查原材料验收、生产过程记录、成品检验记录、销售记录等记录的填写情况,全面考察企业按标准组织生产、检验的情况。对第二类、第三类医疗器械生产企业重点检查质量管理体系运行情况,对企业生产条件、检验条件、仓储条件和企业质量体系运行情况做出综合评价,及时发现、纠正企业生产产品未经检验合格出厂、生产过程记录内容不完整以及擅自降低生产条件、放松管理等问题。
(十五)加大重点品种监管力度。加强对甲型h1n1流感防控药品经营环节的监督检查,配合有关部门做好供应储备工作。会同卫生部门,开展狂犬疫苗和麻疹疫苗专项检查,强化全链条监管。加强对特殊药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的监管。强化含麻黄碱类复方制剂经营的专项整治,严防从药用渠道流失。加大对植入类高风险医疗器械产品的监管力度。
(十六)推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。加强药品不良反应监测网络建设,发挥监测网络作用。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传、培训工作。督促药械生产经营企业和医疗机构主动收集、及时上报adr信息。药品不良反应实行分类管理,按照涉药单位的不同情况开展具有针对性的推动工作,对药品经营企业开展以提高病例质量为重点的推动工作;对医疗机构开展以检查监测计划落实情况为重点的推动工作。开展重点品种监测,加强对基本药物、甲型h1n1流感防控药品的不良反应监测。医疗器械不良事件监测工作要加强对宫内节育器、介入器械、植入器械、支架、瓣膜、隐形眼镜及护理液等重点品种的监测。组织召开药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测工作表彰暨推动会,奖励先进,营造竞争氛围。
六、加强药品、医疗器械的流通、使用监管
(十七)继续开展药品安全整治专项行动。深化整治非药品冒充药品专项行动,重点对基层医疗机构开展监督检查,发现问题追踪查源。严厉打击流通、使用环节中食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。严厉打击生产销售假劣药行为,加强与卫生、工商、邮政、电信等部门的沟通协调,联合打击利用互联网等媒体宣传销售假药的违法行为,加大对寄递环节药品的监管。加强与公安部门的配合,组织查处、督办生产销售假药的大案要案。继续强化药品购销渠道的管理,以票据核查为重点,整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
(十八)加强市场流通日常监管。加强药品经营许可证监管,做好gsp认证管理工作。加强对药品批发、零售、零售连锁企业及药品使用环节的日常监管,开展药品经营企业gsp认证后跟踪检查,继续规范药品零售企业药品分类管理和在岗人员的管理。开展对甲型h1n1流感防控药械经营、使用单位的专项监督检查。继续深化对批发企业经营疫苗、血液制品、中药注射剂、第二类精神药品等四大类高风险药品的监管。加强农村药品监管,参与创建药品安全示范县活动。继续深化农村药品“两网”建设,完善农村药品监管体系和药品供应网建设,保障农村药品质量安全。以身份核查为重点,扎实推进外埠企业办事处及销售人员的登记管理工作。
(十九)完善药品、医疗器械使用监管。建立与卫生局通报制度,搞好协作,强化对医疗机构用药用械情况的监管,提高各级医疗机构药械管理水平。开展医疗机构药械购进渠道专项检查。理清各级医疗机构进货渠道,帮助医院建全供货商档案,结合日常监管检查档案落实情况