环节进行监督检查,严厉打击仿冒药品的违法犯罪行为,坚决维护药品市场秩序。
(五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各相关部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管。区经贸局要加强行业管理,了解掌握企业基本药物生产供应情况,做好保障供应工作。区食品药监局要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。有关部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实中标企业质量、服务和配送能力的要求。区卫生局要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
(六)完善医药产业政策。区级各有关部门要按照省政府发布的《浙江省医药产业转型升级规划(2009—2012年)》要求,增强医药企业自主创新能力,大力推进产业结构调整,加快转变发展方式,不断优化产业布局,提高产业竞争力,推动医药产业发展取得较大突破,实现又好又快发展。区食品药监局要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关规定规范审批行为,严格审查新开办药品生产企业的人员、厂房、设施设备等条件。对新开办药品批发企业要严格按照现代物流要求进行审查验收,对新开办药品零售企业要严格按照准入条件和合理布局原则从严审批。遵循“政府引导、市场运作,发挥资源作用”的原则,逐步建立“合法、清晰、稳定、可控”的农村药品供应网络。配合医药产业发展政策,加快培育和发展具有现代化设施设备的药品第三方物流企业,加强药品储存集约化,保证药品储存和运输过程中的质量。
(七)提高药品质量标准。区食品药监局要认真落实好“提高国家药品标准行动计划”,配合做好药品标准修订和提高工作。
(八)加强药品研制、生产、流通环节监管。区食品药监局要进一步完善药品研制环节的日常监管,建立药品研究诚信体系,严格执行关于药品研究监督管理的有关规定,加强药品注册的现场核查,确保药品研制真实、规范。继续组织开展高风险产品的飞行检查,加大监管力度。组织开展中药注射剂再评价工作,督促企业开展药品生产和质量环节的风险排查及生产研究工作,进一步提高中药注射剂安全性、有效性和质量可控制性。坚决查处违规生产行为,进一步加强药品原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。实施药品质量受权人制度。完善派驻监督员制度,开展全区上市药品和医疗机构制剂的再注册工作。坚决淘汰不具备生产和配制条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。完善药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统,加强药品经营企业信用体系建设,提高监管的针对性、科学性和有效性。结合“小药店”药品质量安全专项整治,进一步加强农村药品“两网一规范”建设工作。
(九)加强临床用药管理。区卫生局要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。区食品药监局要加强对医疗机构药品质量的监督检查,强化药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。
四、工作步骤
本次药品安全专项整治工作分为三个阶段进行:
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